阿莫西林高剪切纳米乳化机/阿莫西林胶囊管线式乳化机/阿莫西林高速分散机

阿莫西林，适应症为阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

现有技术中的阿莫西林胶囊其功效有待提高，且性能也不稳定，制备方法、成分及配比均有待改善。口服制剂阿莫西林胶囊，作为半合成青霉素中疗效确切、又能口服，使用方便的抗感染药品，因生产要求低于注射剂，病人使用方便，发展迅速，具有广阔的市场需求空间，由于各厂家处方、生产工艺不同，导致质量、疗效存在较大差异。

IKN所要解决的技术问题是现有技术中阿莫西林的溶出度较低，稳定性较差，对阿莫西林胶囊剂处方和工艺过程进行了改进，提高胶囊剂溶出度，使口服吸收完全，提高了疗效，降低了毒副作用。阿莫西林胶囊剂的生产工艺，包括以下步骤：(1)制软材工序：先称取阿莫西林原料细粉1000份和预胶化淀粉8～12份后加入超微粉碎机经过IKN高剪切纳米乳化机进行粉碎和混匀，制得粒径为900目的细粉混合物；然后向所述细粉混合物中加入纯化水，进行搅拌混匀，然后在湿法制粒机内制成阿莫西林颗粒，再用沸腾干燥机进行干燥获得干燥阿莫西林颗粒；(2)整粒工序：将所述干燥阿莫西林颗粒破碎，50目筛整粒，加入羧甲淀粉钠、硬脂酸镁，进过IKN高剪切乳化机进行混合均匀；(4)填充抛光工序：将混合后的药粉用胶囊充填机进行胶囊充填，再用药品抛光机对胶囊进行抛光；进过IKN高剪切乳化机制备的混悬剂的质量要求是:药物本身化学性质应稳定，有效期内药物含量符合要求；混悬微粒细微均匀，微粒大小应符合该剂型的要求；微粒沉降缓慢，口服混悬剂沉降体积比应不低于0.90，沉降后不结块，轻摇后应能迅速分散；混悬剂的粘度应适宜，倾倒时不沾瓶壁。

阿莫西林高剪切纳米乳化机/阿莫西林胶囊管线式乳化机/阿莫西林高速分散机

混悬剂中药物微粒与分散介质之间存在着固液界面，微粒的分散度较大，使混悬微粒具有较高的表面自由能，故处于不稳定状态。尤其是疏水性药物的混悬剂，存在更大的稳定性问题。这里主要讨论混悬剂的物理稳定性问题，以及提高稳定性的措施。

　　（一）混悬微粒的沉降

　　混悬剂中的微粒由于受重力作用，静置后会自然沉降，其沉降速度服从Stokes定律:

　　按Stokes定律要求，混悬剂中微粒浓度应在2%以下。但实际上常用的混悬剂浓度均在2%以上。此外，在沉降过程中微粒电荷的相互排斥作用，阻碍了微粒沉降，故实际沉降速度要比计算得出的速度小得多。由Stokes定律可见，混悬微粒沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质密度差成正比，与分散介质的粘度成反比。混悬微粒沉降速度愈大，混悬剂的动力学稳定性就愈小。

　　为了使微粒沉降速度减小，增加混悬剂的稳定性，可采用以下措施:①尽可能减小微粒半径，采用适当方法将药物粉碎得愈细愈好。这是有效的一种方法。②加入高分子助悬剂，既增加了分散介质的粘度，又减少微粒与分散介质之间的密度差，同时助悬剂被吸附于微粒的表面，形成保护膜，增加微粒的亲水性。③混悬剂中加入低分子助悬剂如糖浆、甘油等，减少微粒与分散介质之间的密度差，同时也增加混悬剂的粘度。这些措施可使混悬微粒沉降速度大为降低，有效地增加了混悬剂的稳定性。但混悬剂中的微粒*终总是要沉降的，只是大的微粒沉降稍快，细小微粒沉降速度较慢，更细小的微粒由于布朗运动，可长时间混悬在介质中。

　　混悬剂的制备应使固体药物有适当的分散度，微粒分散均匀，混悬剂稳定，再悬性好。混悬剂的制备方法有分散法和凝聚法。

阿莫西林高剪切纳米乳化机具有非常高的剪切速度和剪切力，粒径约为0.2-2微米可以确保高速分散乳化的稳定性。该设备可以适用于各种分散乳化工艺，也可用于生产包括对乳状液,悬浮液和胶体的均质混合。高剪切分散乳化机由定/转子系统生的剪切力使得溶质转移速度增加，从而使单一分子和宏观分子媒介的分解加速。

IKN阿莫西林高剪切纳米乳化机在医药行业的应用案例

1、头孢类混悬液，采用ERS2000系列高剪切均质机，处理30min，粒径可达5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用IKN均质机，乳液粒径可达300nm；

3、阿苯达唑混悬液，采用ERS2000均质机，14000rpm，粒径可达10μm；

4、口服液，采用IKN均质机，14000rpm，20min，粒径可达3μm；

阿莫西林高剪切纳米乳化机/阿莫西林胶囊管线式乳化机/阿莫西林高速分散